Senato Kabul tarihi: 24/3/2014

SELÇUK ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ

Amaç

Madde 1 – (1) Bu Yönergenin amacı; bilimsel ve etik yönden değerlendirilmek üzere Selçuk

Üniversitesi’ne bağlı akademik birimler ile kurum dışı yapılacak başvurularda, hasta ve/veya

gönüllü insan üzerinde gerçekleştirilecek girişimsel olmayan ve ilaç dışı klinik araştırma

projelerini etik ilke ve kurallar açısından değerlendirmek, görüş bildirmek, izlemek,

gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak ve bilimsel yöntem ve toplumun endişelerini

göz önünde bulundurarak gönüllülerin onurunu, haklarını, güvenliğini ve esenliğini

korumaktır.

Dayanak

Madde 2 – (1) Bu yönerge; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel

Kanunu’nun ek 10 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve

Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci

ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak ve Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi

Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerine ve Sağlık

Bakanlığının 13/4/2013 tarih ve 28617 sayılı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğine

dayalı olarak hazırlanmıştır.

Kapsam

Madde 3 – (1) Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte “Girişimsel olmayan klinik

araştırmalar” olarak tanımlanan, insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden

yapılacak tüm araştırmalar Komisyonun değerlendireceği ilaç dışı klinik araştırmaların

kapsamını oluşturmaktadır. Bu çalışmalar aşağıda belirtilmiştir:

a) Anket çalışmaları,

b) Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan geriye dönük arşiv taramaları ve benzeri

gözlemsel çalışmalar,

c) Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon

materyalleri ile veya rutin tetkik ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle

yapılacak çalışmalar,

ç) Hücre veya doku kültürü çalışmaları,

d) Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,

e) Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,

f) Antropometrik ölçümlere dayalı çalışmalar,

g) Yasam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi, insana bir hekimin doğrudan

müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmalar.

(2) Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç

klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları; tıbbi

cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya

ürünleri dâhil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle

yapılacak klinik araştırmalar; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları,

biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve

endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar; insanlar üzerinde yapılacak

kök hücre nakli araştırmaları, organ ve doku nakli araştırmaları, cerrahi araştırmaları, gen

tedavisi araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları bu

Yönergenin kapsamı dışındadır. Bu kapsama giren çalışmalar için Sağlık Bakanlığı’na bağlı

ilgili etik kurullara başvurulması gerekmektedir.

Tanımlar

Madde 3. Yönergede geçen kavram ve terimler şunlardır:

a) Etik: İnsan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareketlerin sınırları, davranışın

öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğudur.

b) Etik kurul: Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve

esenliğinin korunması; araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip

edilmesinin sağlanması amacıyla araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma

yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve

belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve

etik yönden görüş vermek üzere klinik araştırma alanlarına göre ilgili kurumlar tarafından

teşkil edilecek ve onaylanacak bağımsız kurullardır.

c) Girişimsel olmayan klinik araştırma: Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya

ve görüntü kayıtları gibi geriye dönük arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü

gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin

muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak

araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında

kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik

faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak

diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik

ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları

gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak araştırmalardır.

ç) Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış, araştırmanın

yürütülmesinden sorumlu olan ve araştırma konusu ile ilgili yeterli bilimsel deneyim ve

eğitime sahip kişidir.

d) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya

yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya

sağlıklı kişidir.

e) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli

durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı

açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile

araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş

yazılı belgedir. Gönüllünün veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa veyahut gönüllü

görme özürlüyse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak

suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösteren belgedir.

f) Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve/veya finanse

edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluştur.

g) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen,

bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmadır.

ğ) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda

yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi,

bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması; gönüllünün tüm haklarının ve vücut

bütünlüğünün korunması; araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin

muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak

eden taraflarca uyulması gereken kurallardır.

h) Kısıtlı: Yoğun bakımdaki hastalar, askeri görevini yapan er ve erbaşlar dâhil olmak üzere

22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununun 405 ila 408 inci maddelerinde

tanımlanan kısıtlılık halleri kapsamındaki kişilerdir.

ı) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik

kurul ve destekleyici arasındaki koordinasyonu yürüten, uzmanlığını veya doktorasını

tamamlamış araştırmacıdır.

Kuruluş ve Çalışma Esasları

Madde 4 – (1) Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik

Kurulu üyeleri, Tıp Fakültesi öğretim üyeleri arasından Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu

tarafından seçilecek 10 (on) üye ile Dekanın belirleyeceği Dekan Yardımcısından oluşur.

Madde 5 – (1) Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik

Kurul üyeleri Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından 3 (üç) yıllığına seçilir. Görev süresi

biten üyeler tekrar seçilebilir. Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya

aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Görevinden

ayrılan üyenin yerine, aynı yöntemle yeni üye seçilir.

Madde 6 – (1) Komisyona Dekan Yardımcısı başkanlık eder. İlk 15 gün içinde toplanarak

aralarından gizli oyla başkan yardımcısı ve raportör seçilir. Oylamanın yapılabilmesi için

toplantıda en az 7 (yedi) kişi bulunmalıdır. Seçimde esas en fazla oyu almaktır. Önce başkan

yardımcısı seçimi, daha sonra raportör seçimi yapılır. Eşitlik durumunda bir kez daha oylama

yapılır. Gene eşitlik olduğu durumda Dekan Yardımcısı tercihte bulunur. Başkan, Girişimsel

Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu temsil eder. Başkan olmadığında kendisini

başkan yardımcısı temsil eder.

(2) Komisyon en az 7 (yedi) kişi ile toplanır ve toplantıya katılan üye sayısının çoğunluğu ile

karar verir. Oylamada usul açık oylamadır. Oyların eşit olması durumunda başkanın oyu

belirleyicidir. Komisyon üyeleri kendi çalışmalarının değerlendirilmesi sırasında oylamaya

katılamazlar. Çekimser oy kullanılamaz.

Madde 7 – (1) Komisyon, üyelerin atanmasını takiben 15 gün içinde ilk toplantıyı yapar ve

başvuru dosyasının hazırlanmasında kullanılacak yöntem ve belgeler ve sonucun bildirilmesi

için uygun format belirleyerek gerekli yerlere duyuruları yapar. Komisyon ayda en az bir kez

toplanır. Temmuz ve Ağustos ayları toplanma zorunluluğu yoktur. Toplantı günleri sekretarya

tarafından önceden komisyon üyeleri ve araştırıcılara web sayfasından duyurulur.

Madde 8 – (1) Komisyon sekretaryası Dekanın görevlendireceği en az bir görevli tarafından

yürütülür. Başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, belgelerin

arşivlenmesi, yazışmaların yapılması, başvuru formlarının düzenlenmesi, toplantıların

organize edilmesi ve benzeri görevler sekretarya tarafından yürütülür.

Madde 9 – (1) Etik Kurula başvurudan önce uygulamaya konmuş çalışmalar değerlendirmeye

alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul izni verilmez

Madde 10 – (1) Komisyonun hizmetlerini yürütebilmesi için uygun fiziksel ortam, arşiv

birimi, fotokopi cihazı, telefon, faks ve internet erişimli bilgisayar sistemleri Dekanlık

tarafından sağlanır.

(2) Etik kurula yapılan başvuruların teslim alınması, destekleyicinin veya sözleşmeli araştırma

kuruluşunun veyahut sorumlu araştırmacının bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi,

gerekli yazışmaların yapılması, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler etik kurul

sekretaryası tarafından yürütülür. Etik kurul sekretaryasında görev alan personel, kendilerine

ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır.

Başvuru ve Değerlendirme

Madde 11 – (1) Başvuru dosyasının toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden

en az 5 (beş) iş günü önce sekreteryaya teslim edilmesi gerekir. Acil araştırma dosyaları

başkanın yetkisi altında komisyona sunulabilir.

Madde 12: Komisyon başvuruları incelerken;

a) Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının uygunluğunu,

b) Araştırmanın yapılacağı birimin araştırma için uygunluğunu,

c) Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklenip desteklenmediğini,

ç) Çalışmanın gerekçesi ve amacını,

d) Gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunmasını,

e) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin

yeterliliği ve uygunluğunu,

f) Sağlık güvencesi veren sosyal güvenlik kuruluşlarının ve döner sermayelerin finans kaynağı

olarak kullanılıp kullanılmadığını değerlendirmeye alır.

Madde 13 – (1) Komisyon, düzeltme gerektirmeyen başvuruları en geç takip eden takvim ayı

içindeki toplantıda değerlendirmek ve sonucu yazılı olarak bildirmek zorundadır.

(2) Komisyon, araştırma ile ilgili eksik ve/veya hatalı bulduğu konuları araştırıcıya bildirir.

İstenilen düzeltme veya bilgilerin komisyona sunulmasından sonraki takvim ayı içinde karar

araştırıcıya bildirilir. Reddedilen araştırmaların sonucu gerekçeli olarak bildirilir.

Madde 14 – (1) Komisyon gerekli gördüğü durumda sürmekte olan çalışmalar için araştırma

yerinde incelemede bulunabilir, araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir,

gerekçesini belirterek uygulama veya araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını

çekebilir.

(2) Komisyon gerekli gördüğü durumlarda araştırıcıları dinlemek ve bilgi almak için

toplantılarına davet edebilir veya araştırma ile ilgili olarak üyeler dışında uzman kişilerin

görüsüne başvurabilir.

Madde 15 – (1) Komisyonun olumlu görüşüne karşın yasal sorumluluk araştırmayı yapan

kişilere aittir. Komisyon vermiş olduğu kararlardan dolayı cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk

altına girmez.

(2) Komisyon toplantıları sırasında yapılan görüş alışverişi, tartışma ve itirazlar gizlilik

niteliği taşır.

Madde 16 – Sorumlu araştırmacının bulunduğu kurumda veya çalışmanın yapıldığı yerde Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu olması halinde Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul’una yapılan başvurular kabul edilmez.

Yürürlük

Madde 17 – (1) Bu yönerge Senatoda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 18 – (1) Bu yönerge hükümlerini Tıp Fakültesi Dekanı yürütür.

Geçici Madde 1 – (1) Bu yönerge yürürlüğe girdiği tarihte görevde olan Girişimsel Olmayan

Klinik Araştırmalar Etik Kurul üyelerinin görev süreleri sona erer.

mersin escort mersin escort mersin escort mersin escort mersin escort malatya escort